武汉ISO13485质量管理体系多重优惠 武汉英斯曼

楼主:英斯曼  时间:2021-07-25 14:02:09
冲榜 守护 脱水 打赏 看楼主 设置
武汉ISO13485质量管理体系多重优惠 武汉英斯曼[英斯曼28db98f]

日,ISO发布多项新标准。包括降低医院器械风险ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的ISO 15392、新标准ISO 21384-3、审计员标准ISO 21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC 20000等。新ISO标准动态整理如下:

ISO发布降低医院器械风险

几乎没有一种医院程序没有风险,但是有很多方法可以将医院风险小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医院器械,为此目的现在已经修订。

ISO 14971医院器械——风险管理在医院器械上的应用这项标准规定了管理医院器械相关风险的术语、原则和过程,包括医院器械软件(SaMD)和体外诊断(IVD)医院产品。

ISO标准主要针对医院器械制造商,旨在改进医院器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与、操作者和其他人的健康有关的伤害风险,以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应医院器械法规的变化。

ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息,旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语,旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医院器械——ISO 14971应用指南中,并同时进行了修订。

制定这些文件的ISO技术彼得•林德斯(Peter Linders)表示,降低医院器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医院器械相关的风险,使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210医院器械质量管理和通用要求技术以及IEC/TC 62医院实践中的电气设备技术联合制定,来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。

管理体系认证和商品售后服务认证有什么区别?

(1)名称含义的不同

商品售后服务认证,是指运用该系统对企业进行外部审核和认证。

“ISO管理体系认证”是一个专有名词,也可称为“管理方法的集合”,指企业在质量控制上采取的管理措施。ISO管理体系认证的关键词是在“管理体系”四个字上,意思就是对“管理体系”进行认证。比如质量管理体系ISO9001,认证的结果是证明企业按照ISO9001标准的要求进行了管理。

两者一个是对企业服务能力的认证,一个是对企业管理措施的认证。

  (2)认证类别的不同

《中华人民共和国认证认可条例》第十七条规定:“国家根据经济和社会发展的需要,推行产品认证、服务认证、管理体系认证”。

我国目前共有上述三类认证。

商品售后服务认证是服务认证类别,颁发“服务认证证书”。而管理体系认证是管理体系认证类别,颁发“管理体系认证证书”。还有一类认证是产品认证,是对产品的理化特性等进行认证(是否达到了某项技术指标,如电气特性、残留量等),如3C认证、认证等,颁发“产品认证证书”。

三类认证是并列的、平行的、其性质不同,认证结果也不同,不能混淆。

(3)评价要求和结果的不同

《商品售后服务评价体系》(GB/T27922-2011)标准是一个评价性质的标准,认证目的是评出。认证的结果是证明企业按照标准实施了售后服务,并达到了某一个高度()。它是评分制的认证,是按评价的分值来衡量服务能力的高低,达到70分(含70分)以上,达标级售后服务;达到80分(含80分)以上,三售后服务;达到90分(含90分)以上,四售后服务;达到95分(含95分)以上,五售后服务。

而管理体系认证是审核企业的管理方法和活动是否全部符合其标准规定(有不符合则不能通过认证),也没有分值要求。

规范审核程序,细化工作流程

规范的工作流程是提高内部审核有效性的保证。一是企业应制定详细的内部审核管理文件,明确编制审核方案考虑的内容范围,包括标准要求、质量管理体系要求、管理评审提出的要求、以往审核中出现的不合格项、质量问题重复出现的部位、管理中的薄弱环节、相关方要求以及以往外部审核不符合项的验证方面。二是根据审核的关注重点,合理分配审核时间,保证重点区域得到充分的审核,避免审核时间平均分配。三是根据审核员的工作内容和知识,合理分配审核条款,避免审核陌生的领域和存在责任关系的业务流程。四是明确审核抽样原则和审核发现的记录要求。五是在审核开始前,审核组长对全体审核组人员明确审核过程的注意事项和审核要求,审核发现不仅记录不符合性的证据,也要记录符合性的证据,保证审核记录信息的、统一和准确。

体系认证是指企业,通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品,进行第三方评价。该机构须是独立的,公正的。iso认证属于体系认证,针对企业管理体系认证,例如iso9001质量管理体系认证等。

iso认证是国际体系认证,是国际化的认证。iso认证是自愿认证,企业可以选择是否认证。但实践中,有这样一种情况,即在供应链中,企业可能会强制要求其供方通过某项或某几项管理体系认证。

0打赏

3 点赞

主帖获得的天涯分: 37.22
楼主发言:296次 发图:0张 |

中央空调回收

收银软件

网站建设

座椅电梯

相关阅读

朋友图片表情草稿箱

您还可以保存份草稿

帮助
    草稿箱介绍:
    ·每个草稿箱可保存50份草稿
    ·草稿需要手动保存
    ·审核不通过的帖子也会打回到草稿箱中
    ·草稿只保存标题和正文(专辑、投票等内容不做保存)
    ·草稿箱如果存满请手动删除

    希望小小的功能能给您带来一些些帮助

    ——致力关心网友的涯叔

    请遵守天涯社区公约言论规则,不得违反国家法律法规

    点赞列表

    x
    共有人点赞

      本楼点赞抽钻记录

      x

      埋了

      人抽中

        收藏本帖 搬砖回复 回到顶部
        最新红包
          码字不容易,亲,赏点给些动力吧!