龙岩医疗器械证书注册诚信企业 凯思瑞医疗技术咨询

楼主:凯思瑞  时间:2021-07-24 19:35:38
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龙岩医疗器械证书注册诚信企业 凯思瑞医疗技术咨询[凯思瑞28023d6]

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务,涵盖医疗器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!

欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

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在日新月异的国际市场中,企业必须顺应贸易、采购、销售方式的不断变化,应对新兴市场带来的影响,扩大产品线和产品种类、缩短产品上市时间、降低成本、减少供应链风险,同时又要在整个商业经营过程中达到质量和安全的要求。

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药品评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保和的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

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FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacop或前述两者的附录中者.

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