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食药监:同批次维C银翘片未检出非法添加成分

楼主:希望重来s 时间:2013-06-20 17:06:57 点击:67 回复:0
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  昨日晚9时30分许,国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题的初步调查结果,称对深圳涉嫌药企同批次的维C银翘片进行了抽样检验,但并未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,这一结果与香港医管局检验结果不一致。目前,对深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片的多批次检验正在进行。
  
  初步检测与港方结果不同
  
  6月18日,香港卫生署称接获医管局通报一宗41岁女病人的个案,并呼吁市民不应购买或服用一种标示为维C银翘片的口服产品。
  
  香港医管局化验结果显示,该产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林,而未检出产品标示应含有的维生素C、、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏成分。
  
  但是,食品药品监管总局通报称,目前深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的,与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行,检验结果将及时公布。
  
  责令同安暂停该产品销售
  
  昨日上午,国家食品药品监督管理总局首先对此事作出通报,表示已立即与香港卫生署联系,进一步了解核实问题产品的有关情况。同时责成广东省食品药品监督管理局核实问题产品是否为该企业生产,责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售,并对企业开展监督检查和产品抽验,重点检查企业是否存在未按处方投料和违法添加其它成分的行为。
  
  昨日晚上9时30分许,国家食药总局在一天内第二次针对此事作出通报,表示已与香港卫生署取得联系,由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对,鉴别真伪。
  
  食药总局还表示,如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题,立即责令其停止生产、销售,召回问题产品,依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造假犯罪的,立即移交公安部门并配合查处。
  
  回应
  
  港府:并未呼吁停用所有“维C银翘片”
  
  昨日,众多网站引作“香港卫生署呼吁停止服用维C银翘片”在内地传播。昨日,南都记者向香港卫生署进一步核实,其新闻发言人回复,署方所呼吁停止服用的药物,为新闻稿中附图标示为“维C银翘片 薄膜衣”的产品。
  
  而署方所公布的附图,为个案中女病人送交医院的产品样本,“根据病人提供的数据,该产品于今年5月购自内地,由她本人服用,她没有同时服用其他维C银翘片。”新闻发言人表示,署方目前只发现新闻稿附图中的“维C银翘片薄膜衣”含有被禁用西药成分,现时没有发现其它品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。暂无足够资料显示检验的产品样本是否假药及确定产品生产商,也并非呼吁停用所有企业生产的同名产品。
  
  深圳同安药业:再傻也不会傻到用禁药
  
  “我们还不清楚状况,但应该不是我们生产的。”该公司总经理庄先生大呼事发突然。他介绍,自己已经关注到相关香港卫生署所发的消息。
  
  庄先生说,他们已经跟广东省药监局和深圳药监局汇报此事,并通过官方跟香港卫生署沟通核实。“相关药品到底是不是我们生产的还需要弄清楚,我们怀疑是别人生产的冒牌假药。”“他们所说的药里都没有外面包装注明的相关成分,反而有了另外几种成分,这太荒唐了。”庄先生称,再傻也不会傻到用“非那西丁”和“氨基比林”等来代替本来应有的成分“维生素C”、“对乙氨基酚”和“马来酸氯苯那敏”,而且,相关制药成本也不会降低等。“维C银翘片是我们公司出产了几十年的当家产品,再怎么样也不会这么不在乎信誉的。”庄先生说。
  
  追问
  
  香港所检药物是否假药?
  
  深圳同安药业公司总经理庄先生提出疑问,香港卫生署所检验的产品样品中,验出并未标识的禁用成分,反而标识的成分未被验出,怀疑是别人生产的冒牌假药。
  
  深圳儿童医院药剂科相关负责人也认为,“非那西丁”和“氨基比林”因为会引起严重不良反应,早在上个世纪就已经被各大药厂淘汰,是基本不会被添加到这种药物里面去的。但奇怪的是,单单这两种本该被淘汰的成分出现在检测结果里,他推断有可能这名香港市民购买到的是假药。
  
  深圳药监局香港负责人表示,此次香港卫生署公布的消息只是根据一瓶当事人提供的药物来发布的,“可以说药盒和药品是否相符都存在疑问,还有很多问题需要尽快弄清楚。”
  
  香港卫生署新闻发言人则回应,目前没有足够资料确定病人所购买的是否假药,亦没有数据确定涉事产品的生产商。
  
  释疑
  
  非那西丁或氨基比林是维C银翘片的必要成分吗?
  
  答:昨日,一位药品专家也向南都记者证实,“非那西丁”和“氨基比林”并非维C银翘片的处方药,如果使用则属于违法行为。
  
  深圳药监局相关负责人解释,《中华人民共和国药典(2010年版)》中维C银翘片的标准里没有“非那西丁”和“氨基比林”这两种成分,如果药品里被查出这种成分,与本该有的成分不符合,可以被定性为假药。
  
  按照《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业销售药品对处方所列药品不得擅自更改或者代用,违反规定的,将责令改正,给予警告,情节严重的,吊销药品经营许可证。
  
  我国禁用非那西丁或氨基比林了吗?
  
  答:据香港卫生署发言人称,“非那西丁”和“氨基比林”因其可引致严重副作用,已分别于1983年及1984年在香港禁售。但根据国家食品药品监督管理总局官方网站上可以查阅到的公告显示,目前这两种成分的药品在国内仍有使用。不过,食药总局亦发函称,防止感冒片等停止使用的是化学药品地方标准中含非那西丁的复方制剂,含此成分的国家标准品种待另行按规定处理。
  
  南都记者查阅资料显示,“非那西丁”属于解热镇痛类原料药,由于潜在副作用大,又有其他更为安全有效的药物可替代,所以很多国家已禁售,我国也有淘汰一些含非那西丁的药品。
  
  食药总局在2003年6月发布的《关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知》中,多种药品要求停止使用的原因是:处方不合理,非那西丁原料已淘汰。如安痛定片、止痛退热散。
  
  香港列入禁用的药品,在内地却依旧使用,这是为何?广东药学院教授李书渊称,两地药品使用差异的现象常有,可能跟药品淘汰速度不一致有关。而杨俊河则认为,香港的做法更接近英国的观念,不提倡中西药混用的方式。
  
  “氨基比林”作为单方制剂基本已被淘汰,目前更多的是作为复方制剂的成分使用。
  
  名词解释
  
  “维C银翘片”是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)的中西药复方制剂。
  
  “非那西丁”属于解热镇痛类原料药,但潜在副作用大。会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。“氨基比林”则会引致粒性白血球缺乏症。

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