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食药监局令含毒中药必须注明警示

楼主:岭南有福星 时间:2013-11-19 13:10:04 点击:67 回复:2
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  争论颇多的含毒中药材入药也引 起了有关部门的关注。日前,

  药监总局发出《关于修订含毒性中药 饮片中成药品种说明书的通知》(以 下简称通知),要求中药企业必须在 处方中注明,且在相应位置增加警示

  通知显示,共有28种中药材被认 定为有毒材料,含有这类有毒中药产 品说明书面临修改。同时,含有其他 已被证明具有毒性、易导致严重不良 反应的中药饮片的中成药品种也应对 说明书进行修改。

  《每日经济新闻》记者粗略统计

  中成药明星企业同仁堂旗下多

  发现,

  款药品面临产品说明书修改,而上市 公司广州白云山、通化金马等也均有 药品被卷入。

  28种有毒中药材需警惕

  今年8月,同仁堂牛黄解毒片遭 英国医药监管部门警示让舆论对中药 的质疑达到顶峰。

  通知中要求,凡处方中含有《医 疗用毒性药品管理办法》(国务院令 第23号)中收载的28种毒性药材制成 的中药饮片 (含有毒性的炮制品)的 中成药品种,相关药品生产企业应在 其说明书 【成份】项下标明该毒性中 药饮片名称,并在相应位置增加警示

  “本品含XXX”。

  通知还要求,处方中含有其他已 被证明具有毒性、易导致严重不良反 应的中药饮片的中成药品种,相关药 品生产企业也应按照上述要求修订说 明书。同时,药企还应根据不良反应 监测数据及文献报道的相关安全性信 息,按规定及时补充完善说明书【注 意事项】等安全性内容。

  业内人士对《每日经济新闻》记 者表示,这是国家对于药品监管的一 大进步,公开注明有毒成分可以对医 生和患者进行警示。

  在今年初云南白药遭到香港卫生 署禁售后,云南白药集团随后发文承 认含有有毒中药材草乌,虽然云南白 药集团表示未检测到严重不良反应, 但是《法制晚报》随即梳理出了三起 因服用云南白药后出现身体不适、甚 至死亡的案例。在双方的辩论中,云 南白药均以保密配方为由拒绝提供其 原料配方,否认含有乌头碱,法庭也 无法断定二者之间关系,患者因此败

  国家对中成药监管趋严

  《每日经济新闻》记者粗略梳理 发现,含有有毒中药材的中药品种, 不仅包括治疗癌症的创新药去甲斑蝥 酸钠,还包括常用药藿香正气水。

  生半夏是28种有毒中药材之一, 百度资料显示,生半夏对人体局部有 强烈的刺激性,并有神经毒性,全株 有毒,块茎毒性较大,生食0.1~1.8g 即可引起中毒,服少量可使口舌麻 木。多家药厂生产的藿香正气水的成 分说明书中均包括生半夏,但是在药 品说明书中并未明示,药品的禁忌和 不良反应中也为空白。

  通化金马药业的药品三七伤药片 中含有草乌,属于28种含毒中药材之 一,其质保部的工作人员对未表明身 份的记者表示,他们会遵照通知的要 求对药品说明书进行修改,不过目前 该药片已停产很久,且并未收到很多 不良反应案例。

  蟾酥为蟾蜍表皮腺体的分泌物, 毒性较强,同仁堂的六灵丸以及广州 白云山制药总厂的活心丸所列的产品 成分中均含有蟾酥。

  记者致电同仁堂品牌部,其工作 人员告诉记者此事为宣传部负责,然 而记者屡次拨打宣传部的电话均无人 接听。随后,记者以患者的名义向广 州白云山制药总厂进行咨询,该厂质 量检测部门的工作人员对记者表示, 此款产品的毒性成分为附子,但是已 经经过炮制,毒性可控,而且也未收 集到严重不良反应的案例。

  通知发布后不久,国家食药监总 局就发布通知要求消炎利胆片的说明 书进行修改。

  公开资料显示,消炎利胆片为一 种清热,祛湿,利胆的药物,其主要 成分为穿心莲、溪黄草、苦木,

  食药监总局的数据显示有多达120条 的产品注册信息,生产厂家包括广东 罗浮山国药、广州白云山、修正药业

  苦木并不在国家所列的28种药材 之列,但是国家食药监总局要求药品 注意事项中增加本品所含苦木有小 毒,不宜久服的内容。同时,不良反 应和注意事项中也由之前的尚不明 确,增加了不良反应包括恶心、呕 吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等内

  业内人士表示,这意味着国家对 中成药的监管将更加严格。
  (来源:每日经济观察)
  吐槽:中药药理与西药不同,常用有毒药材以毒攻毒,这成反对中医者攻击诋毁中医中药的一个突破口。
  这次食药监局出台这个通知非常及时到位,既保障了患者的知情权和选择权,又在一定程度上堵住反中医者的嘴,同时可以让医生在开方时开得明明白白,一举三得,此为善政也。[$COMEFROM_TIANYA_APP$]
作者 :汪峰和头条 时间:2013-11-23 13:56:13
  希望大家踊跃发言,我顶先
作者 :谈股论精one 时间:2013-11-23 17:20:09
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